細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展產業，其增長(zhǎng)熱點(diǎn)覆蓋了從細(xì)胞庫(kù)到細(xì)胞制劑制備、細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)等各個(gè)方面。其中開展試點，細(xì)胞庫(kù)作為整個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的上游，是細(xì)胞制劑研發(fā)制備與細(xì)胞治療的基礎(chǔ)共同。只有確立了安全推進一步、規(guī)范、穩(wěn)定簡單化、可追溯的細(xì)胞庫(kù)的管理力度，才能從源頭保證整個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的規(guī)范性和安全性。

　　當(dāng)前系統性，由于缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范善謀新篇，各細(xì)胞庫(kù)之間，或者細(xì)胞庫(kù)與細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)或應(yīng)用機(jī)構(gòu)之間無(wú)法進(jìn)行正常的評(píng)估和交流便利性，一定程度上不利于細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的專(zhuān)業(yè)化發(fā)展方法，導(dǎo)致社會(huì)資源的重復(fù)投入和浪費(fèi)。

　　為了適應(yīng)北京細(xì)胞庫(kù)產(chǎn)業(yè)的需要提供有力支撐，需進(jìn)一步規(guī)范細(xì)胞庫(kù)的質(zhì)量管理切實把製度，促進(jìn)同行的交流，有必要制定細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　北京細(xì)胞庫(kù)的質(zhì)量要求：

　　1.應(yīng)根據(jù)每種貯存細(xì)胞的制備階段進行部署、生物學(xué)特性引領、貯存目的和預(yù)定用途建立相適應(yīng)的細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)每種貯存細(xì)胞的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定檢測(cè)要求示範，并實(shí)施相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目應用前景。

　　2.干細(xì)胞庫(kù)：可根據(jù)貯存細(xì)胞的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)管理，分級(jí)可包括初級(jí)細(xì)胞庫(kù)運行好、主細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)首次。

　　3.初級(jí)細(xì)胞庫(kù)：初級(jí)細(xì)胞庫(kù)的細(xì)胞應(yīng)在B級(jí)背景下的*潔凈等級(jí)下分離或制備后獲得。

　　4.主細(xì)胞庫(kù)：

　〔渴鸢才?、僦骷?xì)胞庫(kù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于初級(jí)細(xì)胞庫(kù)搖籃。

　　②主細(xì)胞庫(kù)的貯存細(xì)胞應(yīng)在B級(jí)背景下的*潔凈等級(jí)下分離或制備后獲得推廣開來。

　⊥苿?、壑骷?xì)胞庫(kù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定同一種類(lèi)和同一預(yù)定用途的貯存細(xì)胞的代次要求。

　　5.工作細(xì)胞庫(kù)：

　≠Y源配置、俟ぷ骷?xì)胞庫(kù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在主細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立信息。

　　②工作細(xì)胞庫(kù)的貯存細(xì)胞應(yīng)在B級(jí)背景下的*潔凈等級(jí)下分離或制備后獲得大力發展。

　∈滓蝿?、塾晒ぷ骷?xì)胞庫(kù)制備的細(xì)胞的代次應(yīng)不超過(guò)臨床要求的高限度代次。

　　6.免疫細(xì)胞庫(kù)：

　〔煌枨?、倜庖呒?xì)胞庫(kù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括但不限于無(wú)菌檢查、支原體檢查保持穩定、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查總之、細(xì)胞表型、細(xì)胞數(shù)量支撐作用、細(xì)胞活率研學體驗、嚴(yán)重傳染性病原體檢查以及個(gè)體鑒別。

　∽顬橥怀?、诿庖呒?xì)胞庫(kù)的貯存細(xì)胞應(yīng)在B級(jí)背景下的*潔凈等級(jí)下分離或制備后獲得落實落細。

　　7.根據(jù)所貯存細(xì)胞的來(lái)源地特點(diǎn)，細(xì)胞庫(kù)可建立貯存細(xì)胞的地域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目（如寄生蟲(chóng)檢測(cè)等）高效化。

　　8.應(yīng)根據(jù)貯存細(xì)胞的不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在細(xì)胞冷凍和深低溫保藏區(qū)內(nèi)分別設(shè)置獨(dú)立的房間并各自建立準(zhǔn)入管理製高點項目。

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