科佰生物作為一家提供企業(yè)核酸診斷標(biāo)準(zhǔn)品的企業(yè)十分落實，在該領(lǐng)域已經(jīng)深耕多年倍增效應，與全國該領(lǐng)域90%的企業(yè)都有過合作規則製定，成功支持過很多企業(yè)的試劑盒研發(fā)和獲批，在該領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗(yàn)多樣性。根據(jù)我們對市場的調(diào)研發揮效力，對客戶需求的理解新格局，我們把我們的產(chǎn)品線劃分為多個(gè)模塊明顯，主要為支持PCR的單點(diǎn)mutation、fusion和CNV產(chǎn)品顯示，支持NGS的小panel和大panel(泛腫瘤創新為先、包含TMB和MSI)產(chǎn)品，支持IHC和Fish的FFPE block產(chǎn)品科普活動，支持標(biāo)準(zhǔn)品定標(biāo)的dPCR檢測試劑盒產(chǎn)品等創新延展。

接下來的幾期，我們陸續(xù)會針對不用的腫瘤長期間，遵循NCCN指南的標(biāo)注基本情況，為大家分享我們對企業(yè)參考品選擇的看法。

乳腺癌是影響女性健康的主要的惡性腫瘤之一高端化。根據(jù) Globalcan2012數(shù)據(jù)力量，2012年女性乳腺癌新發(fā)病例約167.1萬，標(biāo)化發(fā)病率為43.1/10萬提單產，位居女性惡性腫瘤發(fā)病*深入實施。

女性乳腺癌發(fā)病和死亡分別位居我國女性惡性腫瘤發(fā)病和死亡的第1位和第5位，全國2014年女性乳腺新發(fā)病例約27.89萬例,占女性惡性腫瘤發(fā)病的16.51%發展空間，全國2014年女性乳腺癌死亡病例約6.60萬例,占女性惡性腫瘤死亡的7.82%效果。

根據(jù)NCCN指南描述，乳腺癌主要區(qū)分非浸潤性乳腺癌和浸潤性乳腺癌足了準備，涉及的分子標(biāo)記物主要為estrogen receptor (ER)合作關系，progesterone receptor (PR)，Her-2深刻內涵，BRCA1/2傳遞，多基因檢測。對應(yīng)的臨床意義和指導(dǎo)適應能力，請點(diǎn)擊下載NCCN指南更優美。

如下我們開始對每個(gè)分子標(biāo)志物做一些分析。

ER防控、PR成效與經驗、HER-2分子標(biāo)記物

臨床的診療，一般是先看激素受體的狀態(tài)堅實基礎，也就是ER和PR的檢測稍有不慎，再看HER2的檢測重要作用，結(jié)合淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移判斷，制訂治療方案最為顯著。

ER尤為突出、PR、HER2的檢測環境，一般是采用IHC和Fish檢測空間載體，其中ER和PR一般定性判斷，選擇IHC相對簡便，HER的檢測可以定性和定量重要組成部分，具體檢測原則為：

針對HER2的IHC檢測，臨床檢測有明確的評分標(biāo)準(zhǔn)合作，科佰生物推出的IHC Reference Standard勃勃生機，主要為陰性對照和陽性對照，用于監(jiān)控IHC整個(gè)實(shí)驗(yàn)的過程極致用戶體驗。

HER2的Fish檢測也是基于切片提供有力支撐，是對細(xì)胞中拷貝數(shù)的一個(gè)檢測，科佰生物選擇ddPCR的方法建議，按照NIST的標(biāo)準(zhǔn)品率，選擇內(nèi)參基因DCK，EIF5B和RPS27A用的舒心，對不同的標(biāo)準(zhǔn)品技術發展，進(jìn)行定標(biāo)，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品為：

BRCA1/2相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)品HER-2分子標(biāo)記物

BRCA1/2編碼的BRCA是HR（homologous recombination集成，HR）途徑的關(guān)鍵蛋白之一重要手段，臨床檢測到BRCA1/2的Germline mutation，可以選擇用PARP抑制劑治療更加廣闊，尤其是HER2陰性的患者損耗。BRCA蛋白的功能缺失會導(dǎo)致HR途徑無法正常運(yùn)行，腫瘤細(xì)胞會啟用非同源末端修復(fù)系統(tǒng)非常完善，導(dǎo)致基因修復(fù)錯(cuò)誤性能穩定，不斷積累后導(dǎo)致細(xì)胞死亡。

 科佰生物推出4款BRCA1/2相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)品：

以CBP9003為例作用，對應(yīng)的位點(diǎn)為：

HRR和HRD分子標(biāo)志物

另外近的臨床研究表明情況正常，PARP抑制劑同樣也適用另外2類標(biāo)記物的診斷，一類是HRD的檢測患者技術特點，一類是HR通路的其他基因突變提高鍛煉，都已經(jīng)在臨床實(shí)驗(yàn)中被使用，相信未來會逐步會寫入NCNN指南。

科佰生物也陸續(xù)會上新HR-Related Gene(CBP90021)和HRD(CBP90022)類的標(biāo)準(zhǔn)品有所提升。

多基因檢測

后一類是用于考慮向輔助內(nèi)分泌治療中添加輔助全身化療的多基因檢測聽得進，通過復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)計(jì)分，幫助做出治療指證先進水平，其中的優(yōu)先級是Oncotype Dx的21基因檢測便利性，國內(nèi)也有很多公司開展了這樣的檢測。

乳腺癌21基因檢測（Oncotype DX）是采用RT-PCR方法重要平臺，檢測21個(gè)與乳腺癌細(xì)胞增殖深刻認識、侵襲、Her-2更適合、激素等相關(guān)的基因的表達(dá)量高效，通過算法進(jìn)行復(fù)發(fā)評分（RS）溝通協調，根據(jù)評分值指導(dǎo)ER/PR+要素配置改革、HER2-和淋巴結(jié)陰性早期乳腺癌患者術(shù)后的預(yù)后判斷和治療決策。

 對應(yīng)的計(jì)算方式為：RS=+ 0.47 x Her-2 Group Score - 0.34 x ER Group Score + 1.04 x Proliferation Group Score + 0.10 x Invasion Group Score + 0.05 x CD68 – 0.08 x GSTM1 -0.07 x BAG1

 科佰生物應(yīng)用Oncotype DX的方法保障性，制備出幾個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)（RS<26）帶動產業發展、中風(fēng)險(xiǎn)(RS26-30)、高風(fēng)險(xiǎn)(RS>30)的標(biāo)準(zhǔn)品十分落實，即將上線倍增效應，歡迎大家來詢。

 綜上製造業，按照NCCN的指南優化服務策略，按照臨床的藥物，按照伴隨診斷的需求組合運用，科佰生物開發(fā)了針對乳腺癌的多種診斷參考品更讓我明白了，滿足不同客戶的需求。

 標(biāo)準(zhǔn)品選擇好了積極，接下來就是做性能評價(jià)探索，讓我們先學(xué)習(xí)下指導(dǎo)原則，對于性能評價(jià)的規(guī)定產業。

 詳見《從《指導(dǎo)原則》中分析參考品盤設(shè)計(jì)》滿意度。