近日搖籃，輝瑞公司宣布第三代ALK抑制劑博瑞納®（Lorbrena®技術，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療標準。這也是中國獲批的第三代ALK抑制劑示範推廣。

ALK基因簡介

ALK最早是在間變性大細胞淋巴瘤（ALCL)的一個亞型中被發(fā)現(xiàn)的，因此定名為間變性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）大幅增加。隨后特性，在發(fā)現(xiàn)非小細胞肺癌中有ALK基因重排之前，在彌漫性大B細胞淋巴瘤和炎癥性肌纖維母細胞瘤（IMT）中分別發(fā)現(xiàn)了有多種類型的ALK基因重排等特點，至此證明ALK是強力致癌驅(qū)動基因建言直達。

非小細胞肺癌（NSCLC）的一個重要的臨床亞型是ALK基因融合，以EML4-ALK融合突變?yōu)橹鲗⑦M一步，EML4-ALK融合有不同的融合亞型充分發揮。EML4-ALK融合的常見亞型：v1、v2成就、v3a重要方式、v3b、v4系統、v5a非常重要、v5b、v6提升、v7高品質。

間變性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）基因融合在我國非小細胞肺癌中的發(fā)生率約5.6%支撐能力，其中腺癌的發(fā)生率為6.6%~9.6%資源優勢。之所以ALK突變被稱為“鉆石突變"，一方面是因為其突變頻率并不高特征更加明顯，ALK+的患者像鉆石一樣稀有估算；另一方面則是因為患者對酪氨酸激酶抑制劑（TKI）類靶向藥治療有較好的應(yīng)答。罹患癌癥當(dāng)然是不幸的的可能性，但有ALK+算是不幸中的“萬幸"不要畏懼。

ALK檢測方法

選擇準確、快速問題、恰當(dāng)?shù)腁LK檢測方法逐漸顯現，篩選出適用ALK抑制劑的目標(biāo)人群具有重要臨床意義。目前國內(nèi)外對ALK突變采用的主要檢測方法發展機遇，包括熒光原位雜交（FISH）長效機製、免疫組化染色（IHC）、熒光定量PCR（RT-PCR）及二代測序（NGS）等全技術方案。

ALK檢測的室內(nèi)外質(zhì)控

1.檢測實驗室應(yīng)在臨床應(yīng)用前建立及優(yōu)化ALK檢測規(guī)范化操作流程分享，并進行必要的性能驗證。

2.檢測實驗室應(yīng)定期參加ALK檢測室間質(zhì)評活動信息化，每年至少2次方式之一。

3.檢測實驗室均應(yīng)設(shè)置陰、陽性對照。

4.檢測實驗室應(yīng)制定專人負責(zé)ALK基因檢測的質(zhì)量控制創新能力，定期組織人員比對新品技、培訓(xùn)及數(shù)據(jù)總結(jié)和分析。

我們可以提供ALK多種突變類型的診斷標(biāo)準品溝通機製，保證診斷方法的檢測限好宣講、靈敏度、穩(wěn)定性領先水平。

部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)圖

ALK p.F1174L Reference Standard CBP10225

AI-Edigene® EML4(E6)-ALK (E20) V3a Fusion CBP20184R

AI-Edigene® EML4(E6)-ALK (E20) V3b  Fusion CBP20185R

AI-Edigene® EML4(E18)-ALK (E20) v1 Fusion CBP20169R

AI-Edigene® EML4(E20)-ALK (E20) Fusion CBP20168R

EML4(E13)-ALK(E20) Fusion CBP20020R

NPM1-ALK Fusion CBP20032R

ALK-PTPN3 Fusion CBP20073R