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近年來隨著基因檢測技術(shù)的飛速發(fā)展，整個(gè)基因檢測行業(yè)迎來了一個(gè)井噴式的爆發(fā)更高效，成為備受關(guān)注的新興行業(yè)全面協議。在國內(nèi)基因檢測行業(yè)同樣熱度不減，據(jù)不*統(tǒng)計(jì)具體而言，僅2018年行業(yè)59家企業(yè)融資總計(jì)就高達(dá)53.6億元人民幣工具，同時(shí)國家也把基因檢測列為發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療的重要產(chǎn)業(yè)支柱，出臺(tái)多項(xiàng)政策促進(jìn)行業(yè)發(fā)展喜愛。但在繁榮背后重要的角色，也出現(xiàn)了不少的問題，如檢測的假陽性假陰性頻繁向好態勢，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性受到質(zhì)疑平臺建設；業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化體系，不同實(shí)驗(yàn)室貢獻力量，平臺(tái)使用，方法產(chǎn)生的數(shù)據(jù)差異化很大，無法比較等去創新。而分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品足夠的實力，可以作為一個(gè)統(tǒng)一的參考標(biāo)準(zhǔn)，幫助基因檢測精確的定性結構，定量更適合，確定檢測范圍，比較不同數(shù)據(jù)之間的差異溝通協調，應(yīng)該說其發(fā)揮的作用從儀器開發(fā)商和試劑生產(chǎn)商產(chǎn)品的性能驗(yàn)證要素配置改革，到醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)證保障性，再到日常檢測項(xiàng)目監(jiān)控以及推動(dòng)藥企新藥開發(fā)等帶動產業發展，貫穿了基因檢測整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。而過往的標(biāo)準(zhǔn)品持續發展，往往是由檢測實(shí)驗(yàn)室從一些臨床病人的樣本中獲得和制備的必然趨勢，這些樣本遺傳學(xué)背景差異大促進善治，樣本質(zhì)量參次不齊擴大，突變信息及參數(shù)缺乏參考，并且無法復(fù)制，根本無法做到真正的標(biāo)準(zhǔn)化新格局，而且其樣本來源可能還會(huì)存在潛在的醫(yī)學(xué)倫理爭議明顯，所以并不能滿足日益增長的行業(yè)需求，這就促使我們要開發(fā)顯示，可被精確定性定量創新為先，可長期重復(fù)再生，穩(wěn)定均一科普活動，真正實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品創新延展。

南京科佰是一個(gè)以細(xì)胞平臺(tái)為依托，從事相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的生物技術(shù)公司長期間，公司主要的產(chǎn)品分為兩大類基本情況，一類是伴隨診斷的標(biāo)準(zhǔn)品，一類是針對各類靶點(diǎn)的細(xì)胞藥物篩選模型高端化。在當(dāng)前精準(zhǔn)醫(yī)療這個(gè)時(shí)代背景下力量，公司結(jié)合自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢，從以上兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域具體地參與到精確診斷提單產、靶向治療這樣一個(gè)行業(yè)發(fā)展趨勢中深入實施，希望可以為整個(gè)行業(yè)的發(fā)展及規(guī)范做出自己力所能及的貢獻(xiàn)，造福廣大患者精準調控。公司目前已經(jīng)開發(fā)數(shù)百種腫瘤伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)品和包括腫瘤免疫功能、激酶、GPCR等靶點(diǎn)類型豐富的細(xì)胞藥物篩選模型機遇與挑戰，與國內(nèi)外多家著名的伴隨診斷公司和藥企建立了長期深入而密切的合作廣泛關註。

我們的標(biāo)準(zhǔn)品主要應(yīng)用于基因檢測儀器和試劑開發(fā)產(chǎn)品的校驗(yàn)和注冊，平臺(tái)及方法靈敏度及準(zhǔn)確度的定值集成技術。從平臺(tái)和方法上來分就能壓製，既可以用于基于NGS的高通量測序中，也可以用于PCR技術(shù)的檢測中適應能力；從應(yīng)用場景上來說不同的產(chǎn)品可針對性地應(yīng)用在SNP, Indel, Translocation,CNV, fusion等多種類型位點(diǎn)的突變檢測中更優美，也可以應(yīng)用于不限于位點(diǎn)和突變類型的多基因檢測中。此外公司也對當(dāng)前比較關(guān)注的TMB, MSI, 甲基化檢測等應(yīng)用領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)品開發(fā)也有所考慮和布局防控。從樣品類型上分成效與經驗，有基于DNA檢測的DNA標(biāo)準(zhǔn)品,也有基于RNA檢測的RNA標(biāo)準(zhǔn)品，此外為了模擬實(shí)際檢測過程中可能遇到的臨床樣本類型如常見的石蠟切片以及液態(tài)活檢中檢測ctDNA的需求堅實基礎，公司也針對性的開發(fā)了FFPE和ctDNA 形式的標(biāo)準(zhǔn)品稍有不慎。我們的標(biāo)準(zhǔn)品有以下特點(diǎn)：

1. 產(chǎn)品齊全，覆蓋度好等地。目前公司針對SNP,Indel,Translocation,CNV等不同類型的gDNA標(biāo)準(zhǔn)品已達(dá)上千種最為顯著，針對融合突變的RNA標(biāo)準(zhǔn)品已達(dá)200多種尤為突出，并且針對上述產(chǎn)品還可以定制如FFPE，ctDNA等各種樣本類型的標(biāo)準(zhǔn)品環境。另外空間載體，公司還針對時(shí)下非常火熱的腫瘤免疫治療相關(guān)的TMB, MSI檢測相對簡便，以及多基因多位點(diǎn)檢測需求的大小Panel檢測重要組成部分，開發(fā)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品，可以滿足客戶的各種標(biāo)準(zhǔn)品需求合作。

    

2. 產(chǎn)品標(biāo)定準(zhǔn)確勃勃生機，穩(wěn)定性，均一性好極致用戶體驗，具有可再生性廣度和深度，批次差異小。此前引領作用，業(yè)內(nèi)采用的標(biāo)準(zhǔn)品主要來源于臨床病人科技實力，這些臨床樣品突變類型及含量因?yàn)闆]有明確參考值，很難準(zhǔn)確標(biāo)定建設，另外臨床樣品往往來源于不同的病人在此基礎上，無論從遺傳學(xué)背景還是樣品質(zhì)量等方面，往往個(gè)體差異都比較大前來體驗，且這些樣品都無法再生自主研發，所以往往批次間的穩(wěn)定性，均一性不佳更加廣闊。而我公司采用基因編輯的細(xì)胞作為原料生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)品損耗，突變信息明確，遺傳背景均一穩(wěn)定非常完善，并且可以大量反復(fù)擴(kuò)增性能穩定，保證了產(chǎn)品的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性作用、均一性情況正常。

    

3. 此前，這類標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品技術特點，主要依賴于國外進(jìn)口提高鍛煉，產(chǎn)品價(jià)格昂貴，采購周期長凝聚力量，且產(chǎn)品形式固定有所提升，無法滿足國內(nèi)客戶個(gè)性化的需求。我公司國產(chǎn)化標(biāo)準(zhǔn)品的推出新的力量，可以大大減少了國內(nèi)客戶采購標(biāo)準(zhǔn)品的周期和成本先進水平，更重要的是可以提供多元化的定制服務(wù)更多可能性，靈活調(diào)整產(chǎn)品的內(nèi)容、形式和組合足夠的實力，滿足客戶的不同需求。此外結構，在與客戶的長期合作過程中更適合，我們公司作為標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，在配合客戶進(jìn)行IVD產(chǎn)品的注冊申報(bào)中也積累了許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)溝通協調，這能夠促使我們從政策解讀上更有針對性的開發(fā)和設(shè)計(jì)我們的產(chǎn)品要素配置改革，也可以幫助我們的客戶更合理地理解和使用我們的產(chǎn)品。

4.  我們針對我們的標(biāo)準(zhǔn)品還開發(fā)了一系列配套的QC產(chǎn)品高效節能，如用于驗(yàn)證各種位點(diǎn)的數(shù)字PCR引物探針等影響力範圍，供客戶打包購買使用，方便客戶在使用我們標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)際應(yīng)用中驗(yàn)證和參考新創新即將到來。

Mutation包含SNP邁出了重要的一步、indel，涉及的基因包含EGFR\KRAS\NRAS\HRAS\BRAF\PIK3CA等等設施，在臨床上有重要的意義需求。